Salbutamol Laporan

  1. MASTER FORMULA

Nama Produk                : SALBUTASMA® Tablet

Jumlah Produk              : 100 tablet

Tanggal formulasi         : 28 Maret 2012

No. Registrasi                : DKL 1210110110A1

No. Batch                       : C 10 001 2

 

  1. BATCH PROCESSING RECORD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BAB I

DASAR FORMULASI

I.1          Dasar Pembuatan Sediaan

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat, yang kompak, mudah dikemas,diangkut, dan disimpan, mudah digunakan dan tidak memerlukan bantuan sendok the untuk penggunaannya.

I.2          Dasar Pemilihan Zat Aktif

Di gunakan salbutamol sulfat karena memiliki atau berdaya bronkodilatasi yang baik dan juga memiliki efek yang lemah terhadap stabilitas mast cell sehingga efektif mencegah atau meniadakan asma.

I.3          Dasar Pembuatan Zat Aktif Dalam Bentuk Sediaan

Salbutamol dibuat dalam sediaan tablet untuk melindungi zat aktif terhadap pengaruh yang dapat merusak seperti kelembapan, cahaya, dan udara selama penyimpanan dalam jangka waktu yang lama, disbanding dengan sediaan lain yang cepat menimbulkan kerusakan, selain itu dapat menyembunyikan rasa tidak enak.

I.4          Dasar Pemilihan Metode Kerja

Granulasi basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet, metode ini memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan pengikattertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi. Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat/pengikat sebagai pengganti pengompakan, teknik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahantersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk diantara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat sampai titik optimal bila jumlah cairanyang ditambahkan meningkat dalam jumlah yang optimal. Gaya tegangan permukaan dantekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja. Jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dandiberi tekanan dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granulsehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat. Setelah pengeringan, granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yangdugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.

 

BAB II

DASAR PEMILIHAN BAHAN DAN WADAH

II.1         Dasar Pemilihan Zat Aktif

Salbutamol merupakan obat adrenergik yang terpilih untuk bronkodilator baik, bekerja selektif hanya pada reseptor β2. Salbutamol banyak digunakan untuk mengobati asma kronik. Salbutamol juga memiliki efek lemah terhadap stabilitasi mast cell, maka sangat efektif untuk mencegah atau meniadakan asma. Tidak cocok untuk orang-orang yang memiliki hipersensitivitas tinggi.

II.2         Dasar Penggunaan Bahan Tambahan

II.2.1      Natrium benzoat

Fungsi                         :    Sebagai bahan pengawet

Konsentrasi                :    0,1 %

Stabilitas                     :

Incompatabilitas

Cara sterilisasi

Alasan Penggunaan

Kelebihan

Kekurangan

II.2.2      Magnesium stearat

Fungsi                         :    Sebagai lubrikan

Konsentrasi                :    0,25 %

Stabilitas                     :    Stabil pada tempat yang kering dan tertutup rapat.

Incompatabilitas         :    Dengan asam kuat, alkali dan garam besi. Tidak dapat digunakan pada produk yang mengandung MgO, aspirin, vitamin, dan garam alkaloid.

Alasan Penggunaan     :     Untuk melancarkan aliran granul dari hopper menuju punch, juga untuk mencegah menempelnya granul pada die dan punch.

Kelebihan                   :    Biasanya digunakan dalam kosmetik, makanan, dan formula. Biasanya digunakan sebagai lubrikan yang baik karena memiliki ukuran partiel yang kecil. Tidak beracun pada pemberian oral.

Kekurangan               :    Konsumsi dalam jumlah besar akan berefek mengiritasi mukosa. Juga dapat menyebabkan ketidaknyamanan pada saluran pernapasan atas.

II.2.3      Avicel pH 102

Fungsi                         :    Sebagai pengikat dan pengisi

Konsentrasi                :    ad 100 %

Stabilitas                     :

Incompatabilitas         :    Dengan asam kuat, alkali dan garam besi. Tidak dapat digunakan pada produk yang mengandung MgO, aspirin, vitamin, dan garam alkaloid.

Alasan Penggunaan     :     Untuk meningkatkan kohesivitas antar serbuk zat aktif dengan bahan tambahan lainnya. Juga untuk mencukupkan massa agar tercapai massa tablet yang diinginkan.

Kelebihan                   :    Bentuk avicel pH 102 lebih unggul karena volume spesifiknya kecil, aliran lebih baik, dan waktu hancur lebih singkat, menghasilkan tablet dengan keremahan rendah, stabilitas panjang, pengisi yang memuaskan, menghasilkan pembasahan yang cepat dan rata sehingga mendistribusikan cairan penggranul ke seluruh massa serbuk, membantu mengatasi zat-zat yang jika overwetting stabil meskipun bahan higroskopik, memiliki potensi racun yang kecil, tidak mengiritasi.

Kekurangan               :    Konsumsi berlebihan dapat menyebabkan laksatif.

II.2.4      Starch 1500

Fungsi                         :    Sebagai bahan penghancur

Konsentrasi                :    5 %

Stabilitas                     :

Incompatabilitas         :

Alasan Penggunaan     :     Untuk membantu pada proses penghancuran tablet menjadi granul juga penghancuran granul untuk melepaskan zat aktif.

Kelebihan                   :    Memiliki kualitas yang bagus yang banyak digunakan sebagai desintegran luar dan dalam.

Kekurangan               :    Mudah ditumbuhi oleh mikroorganisme.

II.3         Dasar Pewadahan

Sebagai wadah digunakan botol cokelat karena  penyimpanan salbutamol harus terlindung dari cahaya jadi dipilih botol cokelat mengandung bahan pengopak yang mampu melindungi salbutamol dari pengaruh cahaya.

II.4         Uraian Bahan

II.4.1      Salbutamol Sulfat

Nama resmi     : Salbutamol

Nama lain        : Mesoprostol

RM/BM             : C13H21NO3/239,3

Pemerian         : Putih, hampir putih, bentuk Kristal.

Kelarutan        : Larut dalam alcohol, sedikit larut dalam air

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya

II.4.2      Avicel pH 102 (Excipients:129)

Nama Resmi   :    Microcristallin cellulose

Nama lain        :    Avicel

RM/BM             :    (C6H10O5)n/ hingga 36.000

Pemerian         :    Murni, sebagian putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk hablur yang tersusun dari partikel penyerap

Kelarutan        :    Agak sukar larut dalam larutan NaOH 5%, praktis tidak larut dalam air, asam encer, dan banyak pelarut organik

Penyimpanan :    Dalam wadah tertutup baik, sejuk

Kegunaan       :    Sebagai pengikat, pengisi

II.4.3      Magnesium stearat (Excipients:404)

Nama Resmi   :    Magnesii stearas

Nama lain        :    Mg. stearat

RM/BM             :    C36H20MgO4/597,24

Pemerian         :    Sangat halus, bau dan rasa seperti asam stearat

Kelarutan        :    Praktis tidak larut dalam etanol 95%, eter, dan air. Mudah larut dalam benzene hangat dan methanol hangat.

Penyimpanan :    Dalam wadah tertutup baik dan sejuk

Kegunaan       :    Sebagai lubrikan

II.4.4      Starch 1500 (Excipients:691)

Nama Resmi   :    Starch pregelatinized

Nama lain        :    Pati kompresible

RM/BM             :    C6H10O5/300-1000

Pemerian         :    Agak kasar, putih, serbuk berwarna putih, tidak berbau

Kelarutan        :    Praktis tidak larut dalam pelarut organik

Penyimpanan :    Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan       :    Sebagai pengawet

II.4.5 Natrium benzoat (FI III : 391)

Nama Resmi   :    Natrii Benzoat

Nama lain        :    Natrium Benzoat

RM                    :    C7H8NaO3

Pemerian         :    Butiran, serbuk, hablur, butiran putih, tidak berbau

Kelarutan        :    Larut dalam 2 bagian air dan dalam 10 bagian etanol 95% P

Penyimpanan :    Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan       :    Sebagai pengawet

 


BAB III

METODE KERJA

III.1        Alat dan Bahan

III.1.1     Alat

Alat yang digunakan adalah baskom, sendok tanduk, timbangan, kertas perkamen, dan sarung tangan.

III.1.2     Bahan

Bahan yang digunakan adalah salbutamol sulfat, avicell ph 102, magnesium stearat, starch 1500, dan natrium benzoat.

III.2        Cara Kerja

  1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
  2. Ditimbang semua bahan yang akan digunakan
  3. Dihaluskan bahan dengan mesin penggiling
  4. Dicampur zat aktif, pengikat, pengisi, dan sebagian desintegran sebagai fase dalam
  5. Dilarutkan zat pengikat dengan pelarutnya
  6. Digranulasi campuran serbuk bahan aktif tadi dengan larutan zat pengikat hingga diperoleh massa granul yang baik
  7. Granul diayak dengan ayakan mesh 12
  8. Granul dikeringkan pada suhu 50-60 °C selama 24 jam
  9. Granul diayak kembali dengan ayakan mesh 20
  10. Dicampur granul, sisa desintegran, dan lubrikan
  11. Massa dikempa menjadi tablet
  12. Tablet dikemas dalam wadah
  13. Diberi etiket

 

III.3 Perhitungan

III.3.1 Perhitungan Dosis

DL       : 2-4 mg 4 dd.

Untuk umur 2-6 tahun        :

Untuk umur 6-12 tahun      :

Untuk umur 12 tahun ke atas        :

Untuk orang dewasa           :

III.3.2 Perhitungan Bahan

Untuk per satuan tablet 400 mg

  1. Salbutamol sulfat  : 1,2 %     x 400 mg = 4,8 mg
  2. HPMC                     : 5 %        x 400 mg = 20 mg
  3. Mg. stearat              : 0,25 %  x 400 mg = 1 mg
  4. Starch 1500            : 5 %        x 400 mg = 20 mg
  5. Natrium benzoat    : 0,2 %     x 400 mg = 0,8 mg
  6. Laktosa                   : 88,35 %            x 400 mg = 353,4 mg

Untuk per bets (100 tablet @ 400 mg) = 40 gram

  1. Salbutamol sulfat  : (1,2 %   x 40 g) + 10 % = 528 mg
  2. HPMC                     : (5 %       x 40 g) + 10 % = 2200 mg
  3. Mg. stearat              : (0,25 % x 40 g) + 10 % = 110 mg
  4. Starch 1500            : (5 %       x 40 g) + 10 % = 2200 mg
  5. Natrium benzoat    : (0,2 %   x 40 g) + 10 % = 88 mg
  6. Laktosa                   : (88,35%x 40 g) + 10 % = 38874 mg


DAFTAR PUSTAKA

Berikan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s